식약처, 의약외품‘휴대용 산소’첫 허가

 

식품의약품안전처는 그 동안 ‘공산품’으로 관리하던 ‘휴대용 공기·산소 제품’을 2018년 11월 ‘의약외품’으로 분류를 변경한 이후 처음으로 공기·산소 관련 제품을 허가한다고 밝혔습니다.

※ 가습기 살균제 사고를 계기로 수립한 「생활화학제품 안전 관리 대책」(‘16.11월)에 따라 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리(‘17.5.19. 개정, ‘18.11.1. 시행) 

이번에 허가한 제품은 ‘등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급’할 목적으로 사용되는 것으로 제품의 품질과 제조소 환경 등에 대한 자료를 검토하여 허가하였습니다.

식약처는 이번 허가에 앞서 분류 전환에 따른 업체의 어려움을 해소하고 안전한 제품이 허가·유통될 수 있도록 관련 업체들과 1:1 대면 상담과 간담회 등 기술 지원을 지속적으로 실시하는 한편, 

- 제품의 안전에 영향이 없으면서 원활한 개발과 생산을 지원하기 위해 제조 관리자 자격요건도 확대하였습니다.

※ 약사에서 「고압가스안전관리법」에 따른 안전관리자(예: 가스기능사)로 확대 

식약처는 국민들이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있도록 품질이 확보된 안전한 제품을 허가하고 소비자들을 속이는 허위·과대광고는 철저히 단속하는 등 허가부터 사용에 이르기까지 국민 건강을 지켜나가겠다고 밝혔습니다.

 

 아울러 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품은 용기에 ‘의약외품’ 문구가 표시되어 있어 소비자가 쉽게 확인할 수 있으며,

  - 보다 안전한 사용을 위해서 ‘사용상의 주의사항’에 대한 정보를 확인할 것을 당부하였습니다. 

 

○ 제 품명: ○○휴대용 산소 

○ 원    료: 산소

○ 효능·효과: 등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급 

○ 용법·용량: 일시적으로 흡입하여 사용한다.

1. 본 제품은 의약품이 아니므로 치료 또는 치료 보조의 목적으로 사용하지 말 것 

2. 본 제품의 사용 전에 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 읽고 이에 따라 사용할 것

3. 본 제품을 기구·기계 또는 장치에 연결하여 사용하지 말 것 

4. 일시적으로 사용하고, 장시간 또는 지속적으로 사용하지 말 것

5. 본 제품을 다른 물품과 혼합하여 사용하지 말 것  

6. 얼굴에 밀착하여 사용하거나, 밀폐된 공간에서 사용하지 말 것

7. 본 제품 사용으로 이상반응이 발생한 경우에는 사용을 중지하고 필요하면 의사의 진찰을 받을 것 

8. 일반적 주의사항

 1) 담배 등 불꽃을 향하여 사용하지 말 것. 

 2) 난로 등 화기나 전기적 장치 부근에서 사용을 피할 것

 3) 점막을 건조시킬 수 있으므로 주의할 것 

9.  저장 및 용기 등의 회수

 1) 온도 40℃ 이상의 장소나, 자동차 실내에 보관하지 말 것 

 2) 직사광선 및 화기를 피하여 서늘하고 환기가 잘 되는 건조한 곳에 보관할 것

 3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 

 4) 불 속에 버리지 말 것

 5) 사용 후 잔류 기체가 없도록 하여 버릴 것